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Vitae

Michael Dörffler, Jahrgang 1962, verheiratet, 2 Kinder

Universitäre Qualifikation:

Mein fachlicher Hintergrund basiert auf dem Diplom-Studium der Biologie mit anwendungsorientierten und technischen Schwerpunkten, was sich auch in den Prüfungsfächern Mikrobiologie, Biochemie, Genetik, physikalische Chemie widerspiegelt.
Nach Abschluß des Diploms folgte eine 5 jährige Forschungstätigkeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Universität Freiburg und 1995 die Promotion zum Dr. rer. nat. in der angewandten Mikrobiologie.
Thema war die biotechnologische Wasserstoffproduktion durch Wildtyp- und rekombinante Reinkuklturen phototropher Bakterien.
Diese Tätigkeit stellt die Grundbasis für mein methodisches Know How zu mikrobiologischen, hygienischen, biochemischen, immunologischen und gentechnologischen Untersuchungsverfahren dar.

Zusatzqualifikation:

Im Anschluss an meine universitäre Forschungsarbeit schloss sich von 1996-1997 eine Vollzeitausbildung zum Produkt- und Umwelt-/ Qualitätsmanagement an, die ich später um die Ausbildungen zur QM-Fachkraft, zum QM-Beauftragten, QM-Auditor und zum Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG ergänzte.

Industrie-Qualifikation:

Seit Anfang 1998 bis heute bin ich mit verschiedenen Aufgabenschwerpunkten für Unternehmen der Medizinprodukte- und Arzneimittelherstellung und seit 2001 zusätzlich als Berater aktiv und konnte in dieser Zeit auch Erfahrungen in verschiedenen europäischen Ländern (Frankreich, Schweiz und den Niederlanden) sammeln.

Über 8 Jahre Entwicklungserfahrung zu immunologischen Testsystemen für Herzinfarktmarker, Allergie, rheumatische Erkrankungen und zur Entwicklung immunchromatographischer Schnelltests für Drogen und Kleinmoleküle einschließlich der Entwicklung optimierter Geräte und Verfahren zur Herstellung von Schnelltests sowie zur Weiterentwicklung von Reader- und POC- Auswertesystemen. Zu diesen Entwicklungsaktivitäten gehörte jeweils auch das Projektmanagement und die -koordination sowie Budgetierung und Fördermittelacquisition.

Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Anforderungen an die Herstellung von In vitro diagnostischen Produkten für die klinische Spezial- und Routinediagnostik für manuelle und Automatenapplikationen, Herstellung von veterinärdiagnostischen Produkten einschließlich BSE/ TSE, Herstellung von internationalen Referenzmaterialien für die WHO und zur Herstellung von Arzneimitteln mittels rekombinanter Organismen.

15 Jahre verantwortliche Planung, Aufbau, Einführung und Aktualisierung von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen, Umsetzung regulativer Anforderungen nach AMG, Pharmabetriebsverordnung und GMP-Kriterien, Medizinprodukterecht, Richtlinien 93/42 EWG für Medizinprodukte und 98/79 EG für In Vitro diagnostische Produkte, und Überwachung nach AMG, GMP Kriterien.
Vorbereitung, Begleitung und Nacharbeit von Audits und behördlichen Inspektionen durch die Arzneimittelbehörden der Länder, Bfarm, Paul Ehrlich- und Friedrich Löffler Institut, Swissmedic sowie USDA und CFDA.

Weitere Dienstleistungen:

Aufgrund der oben dargestellten Erfahrungen und Qualifikationen kann ich Ihnen nach Einzelfallprüfung nicht nur als Berater sondern in folgenden Funktionen zur Verfügung stehen: QM Fachkraft, QM Beauftragter, QM-Auditor, Sicherheitsbeauftragter nach MPG für in vitro diagnostische Produkte, Leiter der Herstellung nach § 14 Arzneimittelgesetz, Fachtechnisch verantwortliche Person nach Heilmittelgesetz (Schweiz).
Zusätzlich biete ich die Koordination und das Projektmanagement für Forschungs- und Entwicklungsprojekte zwischen Industrie- und/oder Forschungspartnern einschließlich Acquise von Fördermitteln und Antragserstellung an.



QUMD Dr. Michael Dörffler, Alter Weg 18, 79112 Freiburg, info@michael-doerffler.de, +49 151 12 41 11 69