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Aufgabenfelder

Unternehmensbezogene Leistungen

Unternehmen mit Angeboten im Bereich Medizinprodukte, Biotechnologie und pharmazeutische Produkte und Leistungen biete ich folgenden Service:

Ermitteln der regulativen Vorgaben, Übersicht der Unternehmensschwerpunkte und Erstellung des QM-Handbuchs

Als Ihr Berater zeige ich die von Ihrem Unternehmen einzuhaltenden regulativen und normativen Vorgaben auf und helfe bei der Berücksichtigung dieser Vorgaben in der Aussendarstellung des Unternehmens.

QM-Handbuch

Das zentrale Übersichtsdokument zum QM-System ihres Unternehmens ist Ihr QM-Handbuch Dieses dient nach Innen und Aussen zur Darstellung und Dokumentation ihrer Unternehmensphilosophie und ihrer Qualitätsgrundsätze. Es orientiert sich an den für ihren Tätigkeitsbereich anerkannten Qualitätskriterien und beschreibt die kundenorientierte Ausrichtung Ihres Unternehmens, verdeutlicht die Verantwortlichkeiten in den Führungsebenen und bezieht alle beteiligten Unternehmensbereiche ein. Typische Prozesse werden dargestellt und beschrieben. Das Handbuch stellt außerdem dar, wie kontinuierliche Verbesserung erreicht wird und welchen Einfluss Lieferantenbeziehungen darauf haben.
Bei der Erstellung des Handbuches lege ich besonderen Wert darauf, dass die Unternehmensabläufe authentisch und unter Beachtung der zutreffenden gesetzlichen und normativen Vorgaben dargestellt werden.

Etablierung des QM-Systems

Bei der Einführung und Etablierung des QM-Systems in Ihrem Unternehmen unterstütze ich Sie in allen Bereichen. Die zentralen Normen für die Unternehmenszertifizierung nämlich die ISO 9001 und die ISO 13485 (und ebenfalls die UM Normen) sind prozessorientiert aufgebaut. Dieses Vorgehen, die Aufbau- und Ablauforganistion des Unternehmens -nicht nach Hierachien oder Sachbereichen- sondern nach zusammenhängenden Prozessen zu gestalten, bietet eine hervorragende Basis, Abläufe zu überblicken und systemisch zu bewerten. Hier unterstütze ich sie bei der Analyse und Festlegung der Prozesse, der Erarbeitung, Einführung, Überwachung und Dokumentation entsprechender Verfahren. Gerne führe ich dazu auch Schulungen durch, um Ihre Mitarbeitenden in allen Arbeitsbereichen bei der Etablierung und Umsetzung der QM-Vorgaben zu unterstützen.

Vorbereitung und Durchführung von Audits

Um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen nach seinen QM Vorgaben arbeitet und um diese zu aktualisieren, sind Prüfungen notwendig. Diese als „Audit“ bezeichneten Prüfungen sollen zeigen, ob einzelne Tätigkeiten, Prozesse oder das Gesamtunternehmen den QM-Vorgaben entsprechen und sollen deren aktuelle Angemessenheit und Wirksamkeit bewerten. Als interner Auditor überprüfe ich Ihr Unternehmen auf Einhaltung der Qualitätsmanagement-Vorgaben nach Lieferanten: nach entsprechenden Vorgaben biete ich die Durchführung von Lieferantenaudits oder begleite ihre Mitarbeiter bei der Auditierung ihrer relevanten Zulieferer

Produktbezogene Leistungen

CE-Konformität und Technische Dokumentation

CE Konformität: Das CE Zeichen steht für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zum Inverkehrbringen eines Produktes. Das beinhaltet sowohl die Erfüllung unternehmensbezogener Anforderungen, aber insbesondere auch die Sicherstellung produktbezogener Eigenschaften
Die Technische Dokumentation: Diese beinhaltet alle notwendigen Informationen und Instruktionen und die Aufzeichnungen bezüglich Ihrer Produkte hinsichtlich der Spezifikationen und Rückverfolgbarkeit im gesamten Produktlebenszyklus. Sie beginnt bei der Entwicklung und geht über Herstellung, Prüfung, Vermarktung, Produktbeobachtung bis hin zur Entsorgung. Sie dient vor allem der haftungsrechtlichen Absicherung Ihres Unternehmens.

Mein Angebot in diesem Bereich umfasst:




QUMD Dr. Michael Dörffler, Alter Weg 18, 79112 Freiburg, info@michael-doerffler.de, +49 151 12 41 11 69