Schulung
Die Einführung und Umsetzung eines QM-Systems gelingt nur dann effizient, wenn das Bewusstsein der Mitarbeitenden dafür geschärft ist, dass die geforderten Handlungsvorgaben begründet sind und dem Unternehmen letzlich einen Nutzen bringen.
Hierzu sind Schulungen auf jeder Unternehmensebene und zu unterschiedlichen Aspekten unverzichtbar.
Jedes Unternehmen und Unternehmensumfeld entwickelt sich ständig weiter. So ist ein QM-System und damit der Schulungsbedarf nicht einmalig sondern immer wieder neu gegeben.
Auf Wunsch biete ich Ihnen individuell und situationsabhängig die Durchführung von Schulungen an. Diese können von regulativen Anforderungen über die Umsetzung und Compliance in den Unternehmensprozessen bis zu den formellen Anforderungen an die Dokumentation und Aufzeichnungen im Tagesgeschäft reichen.
Gerne ermittle und stimme ich mit Ihnen den für Ihr Unternehmen notwendigen Schulungsbedarf ab.
Hier einige Beispiele für Schulungsthemen:
Einführung zum Qualitätsmanagement:
Grundlagen von QM-und UM-Systemen: Was, Wie, Warum ?;
ISO 9001 und 13485; ISO 14001 und EMAS;
Durchführung "Interne Audits": Grundlagen und Methoden
Rechtliche Anforderungen:
Europäische und nationale Rahmengesetze für den Tätigkeitsbereich
CE ein europäisches Erfolgsmodell
Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten;
Meldepflichten und Meldewesen;
Europäischer Bevollmächtiger;
Europäische Forderungen zur Vigilance;
Klassifizierung von Medizinprodukten
Nationale Besonderheiten:
Medizinprodukte Melde- und Beobachtungs- Verordnung;
Medizinprodukte Sicherheitsplan- Verordnung;
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte §30 MPG;
Medizinprodukteberater§31 MPG
Spezielle Anforderungen:
Aufbau einer technischen Dokumentation und Konformitätsprüfung nach IVD oder MDD Richtlinie;
Durchführung des Risikomanagement (z.B. ISO 14971);
Prozessvalidierungen;
Softwarevalidierung nach ISO 62304;
und andere nach Ihrem Bedarf ......
QUMD Dr. Michael Dörffler, Alter Weg 18, 79112 Freiburg, info@michael-doerffler.de, +49 151 12 41 11 69